Wie genehmigt man einen Lieferanten für Butylmischungen? Ein umfassender Leitfaden zur Lieferantenqualifizierung, Prüfung und Qualitätskontrolle

Die Vorlage eines TDS, einer Konformitätserklärung oder eines ISO-9001-Zertifikats reicht dafür nicht aus. Eine zuverlässige Lieferantenqualifizierung für Butylmischungen sollte die technischen Anforderungen an das Material, die tatsächliche Anwendung, das Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten, die Chargenrückverfolgbarkeit, die Prüfmethoden, Produktionsversuche sowie die Anforderungen an das Änderungsmanagement umfassen.

Bei Butylmischungen ist es besonders wichtig, zwischen Materialdaten und dem Nachweis der tatsächlichen Produktleistung zu unterscheiden. Ein in einem technischen Datenblatt angegebener Kennwert ist nicht automatisch eine Garantie für Dichtheit, Haftung, Alterungsbeständigkeit oder Prozessstabilität in der konkreten Anwendung des Kunden.

Die Lieferantenfreigabe sollte daher als Qualifizierungsprozess für Material, Herstellungsprozess und Bezugsquelle verstanden werden und nicht als einmalige Prüfung von Dokumenten.

Wie genehmigt man einen Lieferanten für Butylmischungen? – Kurzantwort

Für eine professionelle Qualifizierung und Freigabe eines Lieferanten für Butylmischungen sollten folgende Schritte durchgeführt werden:

1. Die genaue Materialform und die vorgesehene Anwendung definieren.
2. Technische Anforderungen und kritische Qualitätsmerkmale festlegen.
3. Produktionsstandort und Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten überprüfen.
4. TDS, SDS, CoA, Produktspezifikation und Prüfberichte kontrollieren.
5. Sicherstellen, dass Daten verschiedener Lieferanten mit vergleichbaren Prüfmethoden und Prüfbedingungen ermittelt wurden.
6. Repräsentative Produktionschargen prüfen.
7. Laborvalidierung und einen Versuch unter realen Produktionsbedingungen durchführen.
8. Chargenrückverfolgbarkeit, CAPA, Reklamationsmanagement und Änderungsmanagement bewerten.
9. Lieferant und Material formal freigeben.
10. Regeln für laufende Überwachung und Requalifizierung festlegen.

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Eine ISO-9001-Zertifizierung ist ein Nachweis für ein Qualitätsmanagementsystem innerhalb eines definierten Geltungsbereichs. Sie ist weder eine Zertifizierung einer bestimmten Butylmischung noch ein Nachweis dafür, dass das Material in der konkreten Kundenanwendung die geforderte Leistung erbringt.

1. Zunächst definieren, was genau unter „Butylmischung“ zu verstehen ist

Der Begriff „Butylmischung“ kann sich auf verschiedene Materialien und Halbzeuge beziehen. Je nach Anwendung und Herstellungsverfahren können darunter beispielsweise fallen:

• IIR-Rohpolymer,
• CIIR- oder BIIR-Polymer,
• unvulkanisierte Kautschukmischung,
• Butylkitt bzw. Butylmastix,
• Butylband,
• Dichtschnur,
• nicht aushärtender Dichtstoff,
• heiß appliziertes Material,
• PIB-basierter Primärdichtstoff,
• vulkanisiertes Kautschukbauteil.

Diese Produkte sollten nicht automatisch nach demselben Qualifizierungsverfahren bewertet werden.

Rohpolymer, unvulkanisierte Kautschukmischung, Butylband, Mastix und fertige Bauteile besitzen unterschiedliche kritische Qualitätsmerkmale, unterschiedliche potenzielle Fehlermechanismen und unterschiedliche Prüfanforderungen.

Daher sollte am Anfang eine interne Material- und Anwendungsspezifikation stehen, die eindeutig festlegt:

• Materialform,
• vorgesehene Anwendung,
• Applikationsverfahren,
• Substrat,
• angrenzende Materialien,
• Geometrie der Verbindung,
• Materialdicke,
• Materialbreite,
• Applikationstemperatur,
• Betriebstemperatur,
• Geschwindigkeit der Produktionslinie,
• Dosierverfahren,
• erforderliche offene Zeit,
• Lagerbedingungen,
• mechanische Belastungen,
• erwartete Bewegungen,
• Kontakt mit Wasser, Dampf, Gasen oder Chemikalien,
• UV- und Witterungseinflüsse,
• erforderliche Lebensdauer.

Diese Anforderungen sollten später bestimmen, welche Prüfungen tatsächlich relevant sind.

2. Die Funktion der Butylmischung definieren

Ein häufiger Fehler bei der Qualifizierung von Dichtungsmaterialien besteht darin, das Material isoliert von der Funktion der gesamten Konstruktion zu bewerten.

Eine Mischung kann beispielsweise in einem standardisierten Labortest eine hohe Haftfestigkeit zeigen und trotzdem in einer realen Verbindung nicht die erforderliche Dichtheit gewährleisten.

Ebenso bedeutet ein hoher Tack-Wert nicht automatisch, dass das Material über viele Stunden auf einer Produktionslinie stabil verarbeitet werden kann.

Vor Beginn der Qualifizierung sollte daher folgende Frage beantwortet werden:

Welche Funktion ist für die konkrete Anwendung entscheidend?

Dies kann beispielsweise sein:

• Dichtheit,
• Haftung,
• Scherfestigkeit,
• Kriechbeständigkeit,
• Dimensionsstabilität,
• Temperaturbeständigkeit,
• Chemikalienbeständigkeit,
• Barrierewirkung,
• Alterungsbeständigkeit,
• Substratverträglichkeit,
• Stabilität des Applikationsprozesses.

Erst nach der Definition der erforderlichen Funktion können geeignete Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien festgelegt werden.

3. Welche Dokumente sollte ein Lieferant für Butylmischungen bereitstellen?

Vor der Entnahme von Proben für Laborprüfungen sollte eine dokumentenbasierte Lieferantenqualifizierung durchgeführt werden.

Das Mindestpaket an Unterlagen sollte folgende Dokumente umfassen.

Produktspezifikation

Die Materialspezifikation sollte eindeutig festlegen:

• Produktname und Produktcode,
• Dokumentenrevision,
• Parameterbereiche,
• Einheiten,
• Akzeptanzkriterien,
• Probenahmeverfahren,
• Prüfmethoden,
• Verpackungsanforderungen,
• Lagerbedingungen,
• Haltbarkeit, sofern relevant.

TDS – Technisches Datenblatt

Das technische Datenblatt sollte Informationen über die Eigenschaften des Materials liefern.

Es muss jedoch geprüft werden, ob die angegebenen Werte:

• typische Werte,
• Nennwerte,
• garantierte Werte
• oder Ergebnisse einer bestimmten Produktionscharge

sind.

Ein typischer Wert darf nicht automatisch als Spezifikationsgrenzwert interpretiert werden.

SDS – Sicherheitsdatenblatt

Das Sicherheitsdatenblatt enthält insbesondere Informationen zu:

• Gefahren,
• sicherem Umgang,
• Lagerung,
• Transport,
• Notfallmaßnahmen.

Ein SDS ersetzt nicht die technische Produktdokumentation.

CoA – Certificate of Analysis / Analysezertifikat

Das Analysezertifikat sollte ermöglichen, die Prüfergebnisse eindeutig einer bestimmten Produktionscharge zuzuordnen.

Zu prüfen sind insbesondere:

• Chargennummer,
• Produktionsdatum,
• Prüfdatum,
• Parameter,
• Ergebnis,
• Einheit,
• Spezifikationsanforderung,
• Prüfverfahren,
• Materialidentifikation.

Laborprüfberichte

Wenn ein Lieferant einen Prüfbericht vorlegt, sollte nicht nur das Endergebnis bewertet werden.

Zu prüfen sind:

• Prüfverfahren,
• Ausgabe bzw. Revision der Norm,
• Probenvorbereitung,
• Konditionierung,
• Temperatur,
• Prüfdauer,
• Prüfgeschwindigkeit,
• Belastung,
• Substrat,
• Anzahl der Prüfkörper,
• Berechnungsmethode,
• Versagensart.

Allein die Angabe einer Normnummer garantiert nicht, dass zwei Prüfergebnisse miteinander vergleichbar sind.

4. ISO 9001 – wichtiger Nachweis des Managementsystems, aber kein Leistungsnachweis für die Butylmischung

Ein ISO-9001-Zertifikat kann ein wichtiger Bestandteil der Lieferantenqualifizierung sein. Seine Bedeutung muss jedoch richtig interpretiert werden.

Bei der Prüfung des Zertifikats sollten insbesondere folgende Punkte kontrolliert werden:

• Name der Organisation,
• genaue Adresse des Produktionsstandorts,
• Geltungsbereich der Zertifizierung,
• Status des Zertifikats,
• Ablaufdatum,
• Zertifizierungsstelle,
• eventuelle Einschränkungen oder Ausschlüsse.

Warum ist der Produktionsstandort wichtig?

Ein Zertifikat für einen Standort darf nicht automatisch als Nachweis dafür betrachtet werden, dass ein anderer Standort ebenfalls abgedeckt ist.

Wenn die Butylmischung beispielsweise an Standort A produziert wird, das vorgelegte ISO-9001-Zertifikat jedoch nur Standort B umfasst, muss diese Abweichung geklärt werden.

Es reicht nicht aus, dass der Lieferant zu einer Unternehmensgruppe gehört, die über eine ISO-9001-Zertifizierung verfügt.

Der konkrete Produktionsstandort und der Zertifizierungsumfang müssen für das gelieferte Material und die relevanten Tätigkeiten zutreffen.

5. ISO/IEC 17025 – wichtig bei externen Prüflaboratorien

Wenn ein Lieferant ein externes Labor nutzt, sollte geprüft werden, ob das Labor über die erforderliche Akkreditierung verfügt und ob die konkrete Prüfmethodik im akkreditierten Geltungsbereich des Labors enthalten ist.

Es sollte nicht automatisch angenommen werden:

„Das Labor ist akkreditiert, also ist jede dort durchgeführte Prüfung akkreditiert.“

Entscheidend ist, ob die konkrete Methode und Tätigkeit durch den Akkreditierungsumfang abgedeckt sind.

Im Rahmen eines Audits oder einer Dokumentenprüfung können beispielsweise angefordert werden:

• Akkreditierungsnummer,
• Akkreditierungsumfang,
• Identifikation des Labors,
• Prüfverfahren,
• Revision des Prüfverfahrens,
• vollständiger Prüfbericht.

6. REACH und RoHS – allgemeine Marketingaussagen kritisch prüfen

In Lieferantendokumentationen finden sich häufig Aussagen wie:

• „REACH certified“,
• „REACH compliant“,
• „RoHS certified“,
• „environmentally compliant“.

Solche Aussagen sollten sorgfältig geprüft werden.

REACH ist ein regulatorischer Rahmen für Chemikalien und kein universelles Produktzertifikat.

Für bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit besonders besorgniserregenden Stoffen in Erzeugnissen gelten beispielsweise spezifische Voraussetzungen. ECHA nennt unter anderem einen Schwellenwert von mehr als 0,1 Gewichtsprozent und eine Gesamtmenge von mehr als einer Tonne pro Jahr für bestimmte Meldepflichten.

Diese Bedingungen dürfen jedoch nicht als universeller „REACH-Grenzwert“ für jede Substanz, Mischung oder Butylmischung interpretiert werden.

Daher sollte eine Konformitätserklärung eindeutig angeben:

• auf welches Material sie sich bezieht,
• welche Stoffe bzw. Stoffgruppen berücksichtigt wurden,
• für welchen Markt sie gilt,
• welchen regulatorischen Umfang sie abdeckt,
• auf welche Daten und Nachweise sie sich stützt.

RoHS

Auch RoHS sollte nicht als universelles Zertifikat für jedes Material betrachtet werden.

Die Anwendbarkeit hängt unter anderem davon ab, ob das Produkt in den Anwendungsbereich der entsprechenden Vorschriften für elektrische und elektronische Geräte fällt.

Eine Konformitätserklärung sollte eindeutig angeben, für welches Produkt und welchen regulatorischen Anwendungsbereich sie gilt.

7. Warum können ähnliche Daten aus zwei TDS-Dokumenten nicht vergleichbar sein?

Dies ist einer der wichtigsten Punkte bei der Lieferantenqualifizierung von Butylmischungen.

Angenommen:

• Lieferant A gibt eine Peel-Adhäsion von 25 N/25 mm an.
• Lieferant B gibt 30 N/25 mm an.

Auf den ersten Blick scheint Lieferant B das bessere Material anzubieten.

Aber was passiert, wenn:

• Lieferant A bei 180° geprüft hat,
• Lieferant B bei 90°,
• unterschiedliche Substrate verwendet wurden,
• unterschiedliche Abzugsgeschwindigkeiten eingesetzt wurden,
• die Oberflächen unterschiedlich vorbereitet wurden,
• die Kontaktzeit unterschiedlich war,
• unterschiedliche Konditionierungsbedingungen verwendet wurden?

Dann sind 25 und 30 keine direkt vergleichbaren Werte.

Deshalb muss bei einem Lieferantenvergleich immer die vollständige Prüfkonfiguration berücksichtigt werden.

8. Welche Parameter sollten verglichen werden?

Abhängig von der Art der Butylmischung können unter anderem folgende Parameter relevant sein:

Nicht jeder Parameter ist für jede Anwendung kritisch.

Das Qualifizierungsprogramm sollte daher anwendungsbezogen und risikobasiert aufgebaut werden.

9. Mooney-Viskosität – warum ein einzelner Wert nicht ausreicht

Die Mooney-Viskosität ist ein wichtiger Parameter zur Bewertung des Verarbeitungsverhaltens unvulkanisierter Kautschukmischungen.

Ein einzelner Mooney-Wert ist jedoch kein Nachweis für:

• gute Haftung,
• Dichtleistung,
• Lebensdauer der Verbindung,
• Kriechbeständigkeit,
• Qualität eines fertigen Butylbands.

Beim Vergleich von Mooney-Werten müssen unter anderem berücksichtigt werden:

• Rotortyp,
• Prüftemperatur,
• Vorwärmzeit,
• Prüfzeit,
• Probenvorbereitung,
• Materialzustand,
• Probenalter.

Die Mooney-Viskosität beschreibt primär rheologische und verarbeitungstechnische Eigenschaften und ist kein universeller Qualitätsindikator für ein fertiges Dichtungssystem.

10. Prüfergebnisse nicht ohne Prüfung der Konditionierungsbedingungen vergleichen

Die Konditionierung kann die Eigenschaften von Elastomer- und Klebematerialien erheblich beeinflussen.

Bei der Bewertung von Prüfergebnissen sollten daher geprüft werden:

• Temperatur,
• relative Luftfeuchtigkeit,
• Konditionierungsdauer,
• Probenalter,
• Lagerbedingungen,
• Oberflächenvorbereitung.

Wenn zwei Labore unterschiedliche Konditionierungsbedingungen verwenden, sind ihre Ergebnisse möglicherweise nicht direkt vergleichbar, selbst wenn sie grundsätzlich dieselbe Prüfmethodik einsetzen.

11. Eine vollständige Prüfmethodik ist wichtiger als die Bezeichnung des Tests

Ein aussagekräftiger Prüfbericht sollte folgende Fragen beantworten:

Was wurde geprüft?

Wie wurde die Probe vorbereitet?

Welches Substrat wurde verwendet?

Bei welcher Temperatur wurde geprüft?

Bei welcher Luftfeuchtigkeit?

Wie lange?

Mit welcher Geschwindigkeit?

Unter welcher Belastung?

Wie viele Prüfkörper wurden untersucht?

Wie wurde das Ergebnis berechnet?

Welche Versagensart wurde beobachtet?

Erst dann wird ein Prüfergebnis technisch aussagekräftig.

12. Die Butylmischung in der realen Anwendung validieren

Nach erfolgreicher Dokumentenprüfung sollte die Materialprüfung beginnen.

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Die Mischung sollte nicht nur als Material, sondern als Bestandteil des tatsächlichen Prozesses und der fertigen Konstruktion bewertet werden.

Die Prüfkörper sollten möglichst repräsentative:

• Substrate,
• Beschichtungen,
• Liner,
• Folien,
• angrenzende Materialien,
• Applikationstemperaturen,
• Prozessparameter

verwenden.

Wenn das Material über einen großen Temperaturbereich eingesetzt werden soll, reicht eine Prüfung bei Raumtemperatur möglicherweise nicht aus, um relevante Versagensmechanismen zu erkennen.

13. Wie sollte eine unvulkanisierte Butylmischung geprüft werden?

Für unvulkanisierte Butylkautschukmischungen können unter anderem folgende Prüfungen relevant sein:

• Mooney-Viskosität,
• Scorch,
• Rheometrie,
• Dichte,
• Dispersion,
• Härte nach geeigneter Probenvorbereitung,
• Verhalten nach Alterung,
• Verarbeitungseigenschaften.

Die Laborparameter müssen jedoch mit dem tatsächlichen Herstellungsprozess verbunden werden.

Wenn die Mischung beispielsweise kalandriert, extrudiert oder auf andere Weise verarbeitet wird, sollte ihr Verhalten unter realen Produktionsbedingungen ebenfalls bewertet werden.

14. Wie wird Butylband qualifiziert?

Bei Butylbändern können folgende Eigenschaften relevant sein:

• Dicke,
• Breite,
• Flächengewicht,
• Tack,
• Peel-Adhäsion,
• Scherfestigkeit,
• Kriechbeständigkeit,
• Cold Flow,
• Abrollverhalten,
• Blockieren,
• Liner-Eigenschaften,
• Dimensionsstabilität.

Besonders wichtig ist die Unterscheidung zwischen:

den Eigenschaften des Butylbands selbst

und

den Eigenschaften des Gesamtsystems aus Band + Substrat + Belastung + Temperatur.

Ein hoher Peel-Wert garantiert keine langfristige Stabilität unter statischer Belastung.

15. Wie werden Butylmastix und heiß applizierte Materialien qualifiziert?

Bei gepumpten, extrudierten oder dosierten Materialien sollten zusätzlich folgende Aspekte bewertet werden:

• Dosieranlage,
• Druck,
• Fließstabilität,
• Extrusionsverhalten,
• Raupengeometrie,
• offene Zeit,
• Absinken,
• Verlaufen,
• Stabilität nach der Applikation,
• Verhalten bei Produktionsstillständen,
• Wiederanlaufverhalten.

Ein Material kann einen Labortest bestehen und trotzdem zu folgenden Problemen führen:

• instabile Raupenbreite,
• übermäßige Fadenbildung,
• Dosierprobleme,
• erhöhtem Ausschuss,
• erhöhtem Reinigungsaufwand,
• variabler Dichtstoffhöhe.

Deshalb ist die Prozessvalidierung genauso wichtig wie die Materialvalidierung.

16. Pilotversuch und Produktionsversuch

Nach der Laborprüfung sollte ein Produktionsversuch durchgeführt werden.

Der Versuch sollte verschiedene Szenarien abdecken.

Normale Betriebsbedingungen

• Standardtemperatur,
• nominale Liniengeschwindigkeit,
• Standardgeometrie,
• repräsentatives Substrat.

Grenzbedingungen

• niedrige Temperatur,
• hohe Temperatur,
• minimale und maximale Produktionsgeschwindigkeit,
• Produktionsstillstände,
• Wiederanlauf der Linie,
• Materialwechsel.

Prozessergebnisse

Zu überwachen sind beispielsweise:

• Ausschuss,
• Nacharbeit,
• Prozessstabilität,
• Umrüstzeiten,
• Reinigungsaufwand,
• Dosierprobleme,
• Qualität der fertigen Verbindung.

Ziel des Produktionsversuchs ist es zu zeigen, dass das Material unter realen Produktionsbedingungen robust und reproduzierbar verarbeitet werden kann.

17. Warum reicht eine einzige gute Probe nicht aus?

Eine einzelne Charge kann sehr gute Ergebnisse liefern, ohne repräsentativ für die langfristige Prozessfähigkeit des Lieferanten zu sein.

Bei kritischen Materialien sollte deshalb ein risikobasierter Probenahmeplan erstellt werden.

Zu berücksichtigen sind:

• Kritikalität der Anwendung,
• Lieferantenhistorie,
• Prozessvariabilität,
• Liefermenge,
• Anzahl der Produktionschargen,
• Kundenanforderungen,
• Folgen eines Ausfalls,
• bisherige Reklamationen.

Es gibt keine universelle Anzahl von Chargen, die automatisch zu einer Lieferantenfreigabe führt.

Der Stichprobenplan sollte anhand des Risikos und des erforderlichen Vertrauens in die Prozessstabilität begründet werden.

18. Fünfstufiger Prozess zur Freigabe eines Butylmischungs-Lieferanten

Schritt 1. Anforderungen definieren

Festlegen:

• Materialzustand,
• Anwendung,
• Substrate,
• Prozessfenster,
• Betriebstemperatur,
• erforderliche Parameter,
• Akzeptanzkriterien,
• Prüfmethoden.

Schritt 2. Lieferantendokumentation prüfen

Kontrollieren:

• Produktspezifikation,
• TDS,
• SDS,
• CoA,
• Prüfberichte,
• Zertifikate,
• Konformitätserklärungen,
• Rückverfolgbarkeit.

Schritt 3. Qualitätsmanagement des Lieferanten bewerten

Bewerten:

• Produktionsstandort,
• Zertifizierungsumfang,
• Prozesskontrollen,
• Umgang mit Nichtkonformitäten,
• CAPA,
• Reklamationsmanagement,
• Rückstellmuster,
• Änderungsmanagement,
• Versorgungssicherheit.

Schritt 4. Material und Produktion validieren

Durchführen:

• Laborprüfungen,
• Vergleich mit dem Referenzmaterial,
• Pilotversuche,
• Produktionsversuche.

Schritt 5. Freigeben und überwachen

Die formale Freigabe sollte festlegen:

• Lieferant,
• Produktionsstandort,
• Material,
• Spezifikationsnummer,
• Revision,
• kritische Parameter,
• erforderliches CoA,
• Prüfintervalle,
• Änderungsmanagement,
• Kriterien für die Requalifizierung.

19. Was sollte ein Lieferantenqualifizierungsformular enthalten?

Eine praktische Checkliste zur Lieferantenqualifizierung für Butylmischungen kann folgende Bereiche enthalten:

20. Lieferantenaudit – Worauf sollte besonders geachtet werden?

Ein Lieferantenaudit sollte über die Frage:

„Haben Sie ISO 9001?“

hinausgehen.

Viel wichtiger ist die Frage, wie der Lieferant die tatsächlichen Risiken innerhalb seines Herstellungsprozesses kontrolliert.

Rohstoffkontrolle

Prüfen:

• Qualifizierung der Rohstoffe,
• freigegebene Rohstofflieferanten,
• Änderungsmanagement,
• Rückverfolgbarkeit.

Prozesskontrolle beim Mischen

Prüfen:

• Rezepturkontrolle,
• Dosierung,
• Temperatur,
• Mischzeit,
• Reihenfolge der Zugabe,
• Überwachung der Prozessparameter.

Chargenkontrolle

Prüfen:

• Chargennummerierung,
• Rückverfolgbarkeit,
• Rückstellmuster,
• Prüfergebnisse,
• Freigabeverfahren.

Umgang mit Nichtkonformitäten

Prüfen:

• Sperrung und Kennzeichnung,
• Ursachenanalyse,
• CAPA,
• Wirksamkeitsprüfung der Maßnahmen.

Änderungsmanagement

Besondere Aufmerksamkeit sollte Änderungen in folgenden Bereichen gelten:

• Rezeptur,
• Rohstoffe,
• Rohstofflieferanten,
• Produktionsstandort,
• Anlagen,
• Prozessparameter,
• Verpackung,
• Liner,
• Trägermaterial.

21. Änderungsmanagement – eine der wichtigsten Anforderungen an den Lieferanten

Der Lieferant sollte verpflichtet sein, den Kunden über Änderungen zu informieren, die das freigegebene Material beeinflussen könnten.

Dies kann beispielsweise Änderungen betreffen an:

• Rezeptur,
• Rohstoffen,
• Rohstoffquellen,
• Produktionsstandort,
• Herstellungsprozess,
• Anlagen,
• Prüfmethoden,
• Abmessungen,
• Liner,
• Trägermaterial,
• Verpackung,
• Lagerbedingungen.

Nicht jede Änderung erfordert automatisch eine vollständige Requalifizierung.

Jede Änderung sollte jedoch hinsichtlich ihrer möglichen Auswirkungen auf das freigegebene Material und die konkrete Anwendung bewertet werden.

Ein formales Änderungsmanagement sollte definieren:

• welche Änderungen meldepflichtig sind,
• welche Vorlaufzeit für die Meldung erforderlich ist,
• welche Dokumente vorzulegen sind,
• welche Validierungen erforderlich sind,
• wann eine Kundenfreigabe erforderlich ist,
• wann eine Requalifizierung durchgeführt werden muss.

22. Wann sollte eine Butylmischung requalifiziert werden?

Eine Requalifizierung sollte insbesondere nach folgenden Änderungen oder Ereignissen geprüft werden:

• Änderungen der Rezeptur,
• Änderungen kritischer Rohstoffe,
• Änderung der Rohstoffquelle,
• Wechsel des Produktionsstandorts,
• Änderungen des Herstellungsprozesses,
• Wechsel kritischer Rohstofflieferanten,
• Änderungen des Liners,
• Änderungen des Trägermaterials,
• Änderungen der Abmessungen,
• Änderungen der Verpackung,
• wesentliche Abweichungen,
• wiederholte Kundenreklamationen,
• deutliche Parameterdrifts,
• Änderungen der Prüfmethodik,
• Änderungen der Kundenanforderungen.

Nicht jede geringfügige Änderung sollte automatisch eine vollständige Requalifizierung auslösen.

Besser ist eine dokumentierte Änderungsbewertung in Verbindung mit einer risikobasierten Requalifizierungsstrategie.

23. Typische Probleme bei Butylmischungen und deren Untersuchung

Ablösen der Kanten

Mögliche Ursachen:

• verunreinigtes Substrat,
• unzureichende Oberflächenvorbereitung,
• falsche Applikationstemperatur,
• unzureichender Anpressdruck,
• unzureichende Kontaktzeit,
• ungeeignete Geometrie.

Die Ursache sollte nicht automatisch dem Butylmaterial zugeschrieben werden.

Kohäsives Versagen

Mögliche Ursachen können sein:

• ungeeignete Rheologie,
• zu hohe Steifigkeit,
• falsche Temperatur,
• zu hohe mechanische Belastung,
• ungeeignete Schichtdicke,
• ungeeignete Verbindungsgeometrie.

Die Bruchfläche sollte sorgfältig untersucht werden, um zwischen kohäsivem und adhäsivem Versagen zu unterscheiden.

Fadenbildung

Mögliche Ursachen:

• zu hoher Tack,
• ungeeignete Rheologie,
• Temperatur,
• Applikationsgeschwindigkeit,
• Düsengeometrie,
• Maschineneinstellungen.

Cold Flow und Herausquetschen des Materials

Bewertet werden sollten:

• Temperatur,
• Belastung,
• Dichtstoffdicke,
• seitliche Begrenzung,
• Einwirkdauer,
• Verbindungsgeometrie.

Eine Prüfung bei Raumtemperatur allein kann die langfristige Leistungsfähigkeit unter realen Bedingungen möglicherweise nicht ausreichend abbilden.

Leckage trotz hoher Peel-Adhäsion

Dies ist eine wichtige technische Unterscheidung.

Eine hohe Haftfestigkeit schließt folgende Probleme nicht aus:

• Lücken,
• unzureichende Überlappung,
• Leckagekanäle,
• Applikationsfehler,
• geometrische Übergänge,
• Unterbrechungen der Dichtung.

Deshalb gilt:

Haftungsprüfung und Dichtheitsprüfung beantworten zwei unterschiedliche technische Fragen.

24. Kann eine Butylmischung die Freigabe eines fertigen Systems „übernehmen“?

Es sollte nicht angenommen werden, dass eine Butylmischung automatisch dieselben Anforderungen erfüllt, nur weil ein bestimmtes fertiges System oder Produkt über eine Zulassung, Zertifizierung oder einen Prüfbericht verfügt.

Die Leistung eines fertigen Systems hängt unter anderem ab von:

• Rezeptur,
• Substrat,
• Geometrie,
• Schichtdicke,
• Applikationsprozess,
• Prozessbedingungen,
• angrenzenden Materialien,
• Einsatzbedingungen.

Dies ist insbesondere relevant für:

• Bauwesen,
• Infrastruktur,
• Automobilindustrie,
• Transport,
• industrielle Dichtungstechnik,
• Verglasung,
• Isolierglas,
• Haushaltsgeräte.

Materialqualifizierung und Systemqualifizierung sind miteinander verbunden, aber nicht identisch.

25. PPAP, IMDS, GADSL und IATF 16949 – Wann sind diese Anforderungen relevant?

In der Automobilindustrie können zusätzliche Anforderungen gelten, beispielsweise:

• PPAP,
• IMDS,
• GADSL,
• IATF 16949.

Ein Lieferant für Butylmischungen sollte jedoch nicht automatisch verpflichtet werden, sämtliche dieser Anforderungen zu erfüllen.

Ihre Anwendung sollte sich aus folgenden Faktoren ergeben:

• Kundenanforderungen,
• vertraglichen Anforderungen,
• Produktspezifikationen,
• Projektanforderungen,
• OEM-Anforderungen,
• geltenden internen Verfahren.

Der wichtigste Grundsatz lautet:

Qualifizieren Sie einen Lieferanten nicht anhand einer Liste von Zertifikaten. Qualifizieren Sie ihn anhand der Risiken und Anforderungen der konkreten Anwendung.

26. Wie sollten Akzeptanzkriterien definiert werden?

Die Akzeptanzkriterien sollten in mehrere Gruppen unterteilt werden.

Dokumentationskriterien

• vollständige Dokumentation,
• aktuelle Revisionen,
• Rückverfolgbarkeit,
• gültige Konformitätserklärungen.

Materialkriterien

• physikalische Eigenschaften,
• Rheologie,
• Tack,
• Peel,
• Scherfestigkeit,
• Dichte,
• Alterungsbeständigkeit.

Prozesskriterien

• Stabilität der Applikation,
• Produktionsgeschwindigkeit,
• Dosierverhalten,
• Raupengeometrie,
• Ausschuss,
• Reinigungsaufwand.

Funktionale Kriterien

• Dichtheit,
• Beständigkeit gegen Bewegung,
• Dauerhaftigkeit,
• Umweltbeständigkeit,
• Verträglichkeit.

Diese Struktur verhindert, dass ein Material lediglich aufgrund einiger weniger Laborparameter freigegeben wird.

27. Wie sollte ein Lieferant nach der Freigabe überwacht werden?

Die Lieferantenfreigabe sollte nicht als Ende der Qualifizierung betrachtet werden.

Ein Supplier Scorecard-System kann zur Überwachung folgender Kriterien eingesetzt werden:

• Qualität der Wareneingänge,
• Reklamationen,
• Termintreue,
• Dokumentationsqualität,
• Parameterstabilität,
• Nichtkonformitäten,
• Wirksamkeit von CAPA,
• nicht genehmigte Änderungen,
• Materialverfügbarkeit,
• Versorgungssicherheit.

Ein Lieferant, der die Erstqualifizierung bestanden hat, später jedoch eine deutliche Drift der Materialparameter zeigt, sollte erneut bewertet werden.

Die Intensität der laufenden Überwachung sollte der Kritikalität des Materials entsprechen.

28. Mindest-Workflow für die Freigabe eines Butylmischungs-Lieferanten

Der gesamte Prozess lässt sich wie folgt zusammenfassen:

Anwendungsanforderungen
↓
Materialspezifikation
↓
Prüfung der Lieferantendokumentation
↓
Bewertung von Produktionsstandort und Qualitätsmanagementsystem
↓
Materialprobenahme und Laborprüfung
↓
Vergleich mit freigegebenem Referenzmaterial
↓
Laborvalidierung
↓
Pilot- / Produktionsversuch
↓
Bewertung der Ergebnisse
↓
Formale Lieferanten- und Materialfreigabe
↓
Überwachung der Lieferantenleistung
↓
Requalifizierung nach Änderungen oder wesentlichen Abweichungen

Dieser Workflow schafft eine klare Verbindung zwischen den Anforderungen der Kundenanwendung und der tatsächlichen Fertigungsfähigkeit des Lieferanten.

29. Checkliste zur Freigabe eines Lieferanten für Butylmischungen

Vor der formalen Lieferantenfreigabe sollten die folgenden Punkte überprüft werden.

Material

• Ist der genaue Materialtyp eindeutig definiert?
• Ist die vorgesehene Anwendung dokumentiert?
• Sind kritische Parameter identifiziert?
• Sind Akzeptanzkriterien festgelegt?

Dokumentation

• Ist die Produktspezifikation aktuell?
• Ist das TDS aktuell?
• Liegt das korrekte SDS vor?
• Ist ein CoA verfügbar?
• Können Ergebnisse einzelnen Chargen zugeordnet werden?
• Sind vollständige Prüfberichte verfügbar?

Lieferant

• Ist der genaue Produktionsstandort bekannt?
• Wurde der Geltungsbereich der ISO-9001-Zertifizierung überprüft?
• Gibt es einen wirksamen CAPA-Prozess?
• Gibt es einen dokumentierten Reklamationsprozess?
• Existiert ein formales Änderungsmanagement?
• Ist eine vollständige Chargenrückverfolgbarkeit gewährleistet?

Prüfungen

• Sind die Prüfmethoden eindeutig definiert?
• Sind die korrekten Normausgaben angegeben?
• Sind die Prüfbedingungen vergleichbar?
• Wird das tatsächliche Substrat berücksichtigt?
• Wurden Grenzbedingungen geprüft?
• Ist der Stichprobenumfang für das bestehende Risiko angemessen?

Produktion

• Wurde ein Produktionsversuch durchgeführt?
• Wurden Anfahr- und Wiederanlaufbedingungen geprüft?
• Wurde der Ausschuss bewertet?
• Wurde die Stabilität der Applikation überprüft?
• Erfüllt die fertige Verbindung die funktionalen Anforderungen?

Nach der Freigabe

• Ist die Prüf- bzw. Kontrollhäufigkeit definiert?
• Sind die CoA-Anforderungen festgelegt?
• Ist eine Lieferanten-Scorecard implementiert?
• Sind die Requalifizierungskriterien definiert?
• Ist der Lieferant verpflichtet, relevante Änderungen zu melden?

FAQ – Häufig gestellte Fragen zur Lieferantenqualifizierung von Butylmischungen

Welche Dokumente sollte ein Lieferant für Butylmischungen bereitstellen?

Mindestens erforderlich sind eine kontrollierte Produktspezifikation, ein aktuelles TDS, ein geeignetes SDS, ein Beispiel-CoA, relevante Prüfberichte, Angaben zum Produktionsstandort, anwendbare Qualitätszertifikate, Konformitätserklärungen, Informationen zur Rückverfolgbarkeit, Änderungsmanagementverfahren sowie Informationen zu Nichtkonformitäten und CAPA.

Reicht eine ISO-9001-Zertifizierung zur Freigabe eines Lieferanten für Butylmischungen aus?

Nein. ISO 9001 unterstützt die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eines Lieferanten innerhalb eines definierten Geltungsbereichs. Sie beweist nicht, dass eine bestimmte Butylmischung die Leistungsanforderungen einer bestimmten Kundenanwendung erfüllt.

Können Peel-Adhäsionswerte von zwei Lieferanten anhand der TDS-Dokumente verglichen werden?

Nur wenn die Ergebnisse unter vergleichbaren Bedingungen ermittelt wurden. Dazu gehören insbesondere die relevante Ausgabe der Prüfmethodik, der Abzugswinkel, das Substrat, die Oberflächenvorbereitung, die Konditionierung, die Kontaktzeit, die Abzugsgeschwindigkeit und die Art der Ergebnisdarstellung.

Können die Mooney-Viskositäten zweier Mischungen verglichen werden?

Ja, aber nur nach Überprüfung der vollständigen Prüfkonfiguration. Ein einzelner Zahlenwert ohne Temperatur, Rotortyp, Prüfzeit und weitere relevante Bedingungen kann zu falschen Schlussfolgerungen führen.

Wie viele Produktionschargen sollten vor der Lieferantenfreigabe geprüft werden?

Es gibt keine universell gültige Anzahl. Der Stichprobenumfang sollte auf Grundlage des Anwendungsrisikos, der Materialvariabilität, der Lieferantenhistorie, der Prozessfähigkeit und der Kundenanforderungen festgelegt werden.

Reicht eine einzige Testcharge aus?

Bei einem kritischen Material sollte sie normalerweise nicht der einzige Nachweis sein. Eine erfolgreiche Charge zeigt, dass genau diese Charge unter den geprüften Bedingungen funktioniert hat. Sie beweist nicht automatisch die langfristige Prozessfähigkeit des Lieferanten.

Wann sollte eine freigegebene Butylmischung requalifiziert werden?

Eine Requalifizierung sollte insbesondere nach wesentlichen Änderungen der Rezeptur, Rohstoffe, Bezugsquelle, Produktionsstätte, Herstellungsprozesse, Abmessungen, Liner, Trägermaterialien, Verpackung oder Prüfmethoden geprüft werden. Gleiches gilt bei wesentlichen Reklamationen, Abweichungen oder einer ungünstigen Drift wichtiger Parameter.

Bedeutet eine gute Haftung automatisch eine gute Dichtleistung?

Nein. Haftung ist nur ein Bestandteil der gesamten Dichtleistung. Leckagen können beispielsweise durch Lücken, Überlappungen, Leckagekanäle, Applikationsfehler, geometrische Übergänge oder Unterbrechungen der Dichtung entstehen.

Fazit: Wie qualifiziert und genehmigt man einen Lieferanten für Butylmischungen?

Eine professionelle Lieferantenqualifizierung für Butylmischungen sollte auf objektiven Nachweisen und nicht auf Marketingaussagen basieren.

Ein zuverlässiger Qualifizierungsprozess verbindet vier zentrale Bereiche:

1. Material

Erfüllt die Butylmischung die definierten technischen Anforderungen?

2. Prozess

Kann die Mischung unter den tatsächlichen Produktionsbedingungen stabil und reproduzierbar verarbeitet werden?

3. Anwendung

Erfüllt die fertige Verbindung die geforderte funktionale Leistung?

4. Lieferant

Kann der Hersteller dauerhaft und reproduzierbar Material innerhalb der vereinbarten Spezifikation liefern?

Erst wenn alle vier Fragen positiv beantwortet werden können, sollte eine formale Lieferantenfreigabe erfolgen.

Der größte Fehler besteht darin, die Qualifizierung auf den Vergleich einiger Kennwerte aus technischen Datenblättern zu reduzieren.

Ein Prüfergebnis ohne Prüfmethodik, Prüfbedingungen, Probenvorbereitung und Anwendungskontext kann zwar präzise aussehen, technisch aber dennoch unzureichend sein.

Ein robustes Modell für die Lieferantenqualifizierung lautet daher:

Anwendungsanforderungen → Materialspezifikation → Dokumentenprüfung → Lieferantenaudit → Laborprüfung → Produktionsversuch → Freigabe → laufende Überwachung → Requalifizierung

Dieser Ansatz reduziert das Risiko von Kundenreklamationen, unkontrollierten Materialänderungen, Prozessinstabilität, Produktionsstillständen und kostenintensiven Qualitätsproblemen nach der Einführung eines neuen Lieferanten für Butylmischungen.

Bei kritischen Dichtungsanwendungen sollte das Ziel nicht lediglich darin bestehen, ein Material zu finden, das einen Labortest besteht.

Das eigentliche Ziel ist der Nachweis, dass Material, Lieferant, Herstellungsprozess und Endanwendung zuverlässig und reproduzierbar zusammen funktionieren und die geforderte Lebensdauer erreichen.